1. 預(yù)期用途

世界衛(wèi)生組織 (WHO) 生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)于 2010 年 10 月制定了第一個(gè) C1 抑制劑濃縮國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) (08/256)。該制劑的預(yù)期用途是校準(zhǔn)功能性 C1 的測(cè)量- 替代療法中使用的源自人血漿的產(chǎn)品中的抑制劑。 08/256 尚未評(píng)估重組產(chǎn)品的效力估計(jì)。

2. 注意

NIBSC 08/256 C1-抑制劑，濃縮物(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

在一項(xiàng)涉及來(lái)自 13 個(gè)不同國(guó)家的 28 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的合作研究中，第一個(gè) C1 抑制劑國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)濃縮物 (08/256) 的效力是通過(guò)功能測(cè)定相對(duì)于當(dāng)?shù)卣Ｑ獫{庫(kù)確定的。該制劑的規(guī)定效力為：9.6 IU/安瓿

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

一家制造商慷慨地提供了 100,000 U（200 瓶）他們的 C1-抑制劑產(chǎn)品作為原料。每個(gè)小瓶含有 500 U 凍干制劑，從合并的人血漿中純化。

將該材料在含有 0.15 M 氯化鈉和 5 mg/ml 人白蛋白的 10 mM HEPES 緩沖液 (pH 7.4) 中重構(gòu)并稀釋至最終濃度為 10 U/ml（基于標(biāo)記的效力）?？偣?9890 個(gè) 5 ml DIN 安瓿中裝有 1 ml 等份的稀釋材料，平均填充重量為 1.0053 g (cv = 0.15%)。按照 WHO 程序進(jìn)行冷凍干燥，以生產(chǎn)平均干重為 0.0236 g (cv = 5.17%) 和殘留水分為 0.2089% (cv = 27.53%) 的安瓿。

5. 存儲(chǔ)

收到后未開封的安瓿瓶應(yīng)存放在 -20oC 或以下的黑暗中。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

NIBSC 08/256 C1-抑制劑，濃縮物(標(biāo)準(zhǔn)品)  DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?。在打開之前讓安瓿達(dá)到環(huán)境溫度，并用 1.0 ml 蒸餾水重新配制。