該材料是“附件 II 清單 B"IVD，符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC"的要求。

1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。

該試劑提供給專業(yè)用戶，通常是醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室、公共衛(wèi)生組織和適當(dāng)?shù)难芯拷M織。 NIBSC 臨床病毒學(xué)多重（免疫缺陷組）工作控制旨在用作常規(guī)核酸擴(kuò)增技術(shù) (NAT) 測(cè)定的運(yùn)行控制。作為用于監(jiān)測(cè)分析性能的持續(xù)質(zhì)量控制程序的一部分，應(yīng)將對(duì)照物與未知樣品一起提取和擴(kuò)增。

使用稀釋產(chǎn)品或由非專業(yè)用戶使用可能會(huì)導(dǎo)致不一致/錯(cuò)誤的結(jié)果。該產(chǎn)品不打算用作校準(zhǔn)器。

2. 注意

NIBSC 15/130 臨床病毒學(xué)多重試劑(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類或動(dòng)物人類食物鏈。

該制劑含有人血漿中的細(xì)小病毒 B19 稀釋液，經(jīng)檢測(cè)發(fā)現(xiàn)抗 HIV、HIV RNA、抗 HCV、HCV RNA、HBsAg、HBV DNA 和 HAV RNA 呈陰性。

該制劑含有以下傳染性病毒：EBV - 5.8 x 104國際單位/毫升 (4.9 x 104- 6.7 x 104國際單位/毫升）

B19 - 2.4 x 104國際單位/毫升 (2.2 x 104- 2.7 x 104國際單位/毫升）

這些單元均是通過使用內(nèi)部測(cè)試以及相應(yīng)的主要標(biāo)準(zhǔn)、HCMV NIBSC 代碼 09/162 的第一國際標(biāo)準(zhǔn)、EBV NIBSC 代碼 09/260 的第一國際標(biāo)準(zhǔn)或非 WHO 參考材料在三個(gè)獨(dú)立的測(cè)定中進(jìn)行測(cè)試而得出的對(duì)于 B19 DNA NIBSC 代碼 99/686。范圍是 IU/ml 的 95% 置信限。

在該控制中，沒有分配給其余八個(gè)目標(biāo)（AdV-2、BKV、HHV-6A、HHV-6B、HSV-1、HSV-2、JCV、VZV）的單元。 NIBSC 已確定病毒靶標(biāo)的 Ct 值約為 30，使用 Roche Ampliprep 提取平臺(tái)和我們使用 Roche LightCycler 480 進(jìn)行的內(nèi)部測(cè)定。但是，不同的提取和擴(kuò)增儀器以及不同的測(cè)定可能會(huì)產(chǎn)生不同的結(jié)果。因此，每個(gè)用戶都必須使用他們自己的儀器和測(cè)定來驗(yàn)證此控制。由于批次之間的細(xì)微差異，建議用戶

使用新批次的對(duì)照時(shí)重新驗(yàn)證他們的化驗(yàn)。該材料不得用于任何校準(zhǔn)目的。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個(gè)小瓶編碼為 15/130-XXX，并包含 1.0 ml 凍干對(duì)照試劑。對(duì)照由在含有 10 mM Tris-HCl pH 的緩沖液中稀釋的 AdV-2、BKV、HCMV、EBV、HHV-6A、HHV-6B、HSV-1、HSV-2、JCV、B19 和 VZV 的全病毒制劑組成7.4、2% 海藻糖和 1 mM EDTA。

5. 存儲(chǔ)

對(duì)照是凍干的并且在各種溫度下都是穩(wěn)定的?？刂破骺梢栽诃h(huán)境溫度下運(yùn)輸，但在收到時(shí)應(yīng)將其儲(chǔ)存在 -20°C 的冰箱中直至使用。

一旦復(fù)溶，任何未立即用于提取的多余材料都可以儲(chǔ)存在 2-8°C 或以下，并且必須在 7 天內(nèi)使用。在這一點(diǎn)之后，材料應(yīng)該被丟棄。這

重組材料必須轉(zhuǎn)移到合適的試管中，在使用前可以脈沖旋轉(zhuǎn)以將所有內(nèi)容物收集到試管底部。如果冷凍儲(chǔ)存重組材料，如果需要從一瓶產(chǎn)品的不同情況下多次提取，則材料應(yīng)分裝到多個(gè)試管中（穩(wěn)定性僅針對(duì)一個(gè)凍融循環(huán)進(jìn)行驗(yàn)證）。

鼓勵(lì)用戶通知 NIBSC 的性能

從審查他們的數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)中進(jìn)行準(zhǔn)備。 鼓勵(lì)任何有數(shù)據(jù)支持任何參考制劑特性惡化的用戶聯(lián)系 NIBSC。

6. 開瓶指南

NIBSC 15/130 臨床病毒學(xué)多重試劑(標(biāo)準(zhǔn)品) 應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。小瓶有一個(gè)螺帽和一個(gè)內(nèi)部塞子。 應(yīng)通過逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)取下蓋子并取下塞子。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量任何部分的凍干材料

材料應(yīng)使用 1.0 ml 去離子、無核酸酶的分子級(jí)水進(jìn)行復(fù)溶。 然后，對(duì)照應(yīng)直接使用，無需進(jìn)一步稀釋，并與待測(cè)樣品一起提取和擴(kuò)增。 建議在每次測(cè)定運(yùn)行中包含對(duì)照以監(jiān)測(cè)測(cè)定性能。 如果包裝損壞，產(chǎn)品將無法使用。

腺病毒血清型 2 (AdV-2)

BK病毒（BKV）

人類巨細(xì)胞病毒 (HCMV)

愛潑斯坦巴爾病毒 (EBV)

人類單純皰疹病毒 1 型 (HSV-1)

人類單純皰疹病毒 2 型 (HSV-2)

人類皰疹病毒 6A 型 (HHV-6A)

人類皰疹病毒 6B 型 (HHV-6B)

JC 病毒 (JCV)

細(xì)小 B19 病毒 (B19)

水痘帶狀皰疹病毒（B型）（VZV）

所有的病毒均已在含有胎牛血清的緩沖液中預(yù)先稀釋。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。