該材料是經(jīng)過自我認證的體外診斷設備，符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC"的要求。

1. 預期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。

該試劑提供給專業(yè)用戶，通常是醫(yī)院實驗室、公共衛(wèi)生組織和適當?shù)难芯拷M織。用于核酸擴增檢測的 NIBSC NHS Winter 多重試劑旨在用作常規(guī)核酸擴增技術 (NAT) 檢測的運行對照，以檢測甲型 H1N1、甲型 H3N2 流感、乙型流感、呼吸道合胞病毒 A (RSV) A)、呼吸道合胞病毒 B (RSV B) 和 2019 年SARS-CoV-2 病毒污染的臨床樣本，來自病毒性呼吸道疾病跡象和癥狀的患者。對照應與未知樣本一起提取和擴增用于監(jiān)測檢測性能的持續(xù)質量控制計劃的一部分。使用重新冷凍或稀釋的產(chǎn)品或由非專業(yè)用戶使用可能會導致結果不一致/錯誤。

2. 注意

NIBSC 20/170 NHS冬季多工核酸擴增試劑標準 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有未被滅活的傳染性病毒和胎牛血清。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以避免削減。該產(chǎn)品的 SARS-CoV-2 成分已滅活，但其他成分未滅活。出于任何風險評估的目的，該產(chǎn)品應被分類和處理，就好像它是 ACDP 危險組 2 病原體一樣。

3. 單元

沒有分配給該控件的單元。因此，應驗證該對照是否可用作運行對照，并由最終用戶針對其特定 NAT 測定確定預期結果。 NIBSC 使用我們的內部檢測確定對照的 Ct 值約為 30。然而，不同的提取和擴增儀器以及不同的測定可能會產(chǎn)生不同的結果。因此，每個用戶都必須使用自己的儀器和測定來驗證此控制。由于批次之間的細微差異，建議用戶在使用新批次的對照時重新驗證他們的分析。

該材料不得用于任何校準目的。 NIBSC 提供了一系列稀釋控制，實驗室可以使用這些稀釋控制來發(fā)現(xiàn)其檢測的終點敏感性。這些稀釋控制中使用的材料與本產(chǎn)品 20/170 中使用的材料*相同。

稀釋控制是

20/180 甲型流感 (H1N1) 校準品 – 六種稀釋液

20/182 甲型流感 (H3N2) 校準品 – 六種稀釋液組合

20/184 流感 B 校準物 – 六種稀釋液組合20/186 RSV A 校準液 – 六種稀釋液組合

20/188 RSV B 校準品 – 六種稀釋液組合

20/190 SARS-CoV-2 校準物 – 六種稀釋液

4. 內容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個小瓶編碼為 20/170-XXX，含有 1.0ml 對照品。

對照由流感病毒 A H1 N1 pdm 09 (A/California/7/09) 流感病毒 A H3 N2 (A/Wyoming/3/2003) 流感病毒 B (B/Jiangsu/10/2003) 的完整病毒制劑組成) RSV A A2 RSV B 9320 SARS-CoV-2 Melbourne 在由 PBS A 和 2% 胎牛血清組成的緩沖液中稀釋。

5. 存儲

對照品應在冷凍狀態(tài)下交付，然后儲存在 -70oC 或以下直至使用。如果材料到達解凍狀態(tài)，則應將其丟棄并聯(lián)系 NIBSC 進行更換。材料應解凍，不得重新冷凍。解凍后，每個小瓶應在 +2°C 和 +8°C 之間儲存，然后在五天內使用。在這一點之后，控制應該被丟棄。鼓勵用戶通過審查其數(shù)據(jù)監(jiān)控來告知 NIBSC 準備工作的執(zhí)行情況。鼓勵任何有數(shù)據(jù)支持任何參考制劑特性惡化的用戶聯(lián)系 NIBSC。

6. 開瓶指南

NIBSC 20/170 NHS冬季多工核酸擴增試劑標準  小瓶有螺帽；也可能存在內部塞子。應通過逆時針旋轉取下蓋子。應注意防止內容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

控件應直接使用，無需與待測樣品一起進一步稀釋、提取和擴增。 當提取控制的整個體積時，可獲得最佳結果。 建議在每次測定運行中包含對照以監(jiān)測測定性能。