本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

NIBSC 78/543  激肽酶 豬胰腺(標(biāo)準(zhǔn)品) 用于豬激肽原酶測定的校準(zhǔn)品

2. 注意

不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

每個安瓿含有大約 20µg 豬胰

激肽原酶。規(guī)定的效力是每安瓿 22.5 國際單位 (IU)。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個安瓿含有 1.0ml 溶液冷凍干燥后的殘留物，其中含有：-

豬胰激肽原酶 20µg

人血清白蛋白 5mg

該材料未經(jīng)滅菌，安瓿不含抑菌劑。

5. 存儲

NIBSC 78/543  激肽酶 豬胰腺(標(biāo)準(zhǔn)品) 儲存于 -20oC 或以下

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保在嘗試打開之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對安瓿進行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分?jǐn)?shù)定位在“A"位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B"點擠壓。安瓿瓶會突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進入眼睛。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質(zhì)，不要讓玻璃落入安瓿瓶中

安瓿開啟裝置的側(cè)視圖，其中包含一個準(zhǔn)備打開的安瓿。 “A"是得分標(biāo)記，“B"是施加壓力的點。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。

出于所有實際目的，每個安瓿包含相同數(shù)量的相同材料。在需要大量稀釋的情況下，將總含量溶解在已知量的含有載體蛋白（不含肽酶）的合適緩沖溶液中，以盡量減少表面吸附造成的損失。為節(jié)省使用成本，建議將溶液分成幾個小容器，快速冷凍至 –40oC 以下，然后在 –40oC 以下避光保存。應(yīng)避免反復(fù)凍融。