1. 預(yù)期用途

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) (IS) 由 1989 年 WHO 生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)第 40 次會(huì)議制定的一批安瓿組成。鰻魚(yú)降鈣素與鮭魚(yú)降鈣素具有結(jié)構(gòu)相似性，迄今為止，研究制劑已被參考評(píng)估使用大鼠低鈣血癥測(cè)定法與鮭魚(yú)降鈣素標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。然而，由于鮭魚(yú)和鰻魚(yú)降鈣素確實(shí)存在結(jié)構(gòu)差異，如果使用不同的體內(nèi)或體外測(cè)定方法，這種差異可能會(huì)變得很明顯，因此需要鰻魚(yú)降鈣素的標(biāo)準(zhǔn)。

2. 注意

NIBSC 88/556 降鈣素，鰻魚(yú)(標(biāo)準(zhǔn)品)不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來(lái)源的材料，經(jīng)檢測(cè)發(fā)現(xiàn) HBsAg、HIV 抗體和 HCV RNA 均為陰性。聚合酶鏈反應(yīng)。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序可能包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

IS 的每個(gè)安瓿包含 88 個(gè)國(guó)際單位（根據(jù)定義）。

4. 內(nèi)容

每個(gè)安瓿含有 0.5ml 溶液冷凍干燥后的殘留物，其中含有：-

合成鰻魚(yú)降鈣素約 20µg

白蛋白（人）約 500µg

甘露醇約 5mg

以及略低于大氣壓的純干燥氮?dú)狻?/span>

5. 存儲(chǔ)

未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 –20oC。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保在嘗試打開(kāi)之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對(duì)安瓿進(jìn)行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開(kāi)啟器中，將分?jǐn)?shù)定位在“A"位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B"點(diǎn)擠壓。安瓿瓶會(huì)突然打開(kāi)。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛。注意不要從安瓿瓶中丟失任何材料，也不要讓玻璃落入安瓿瓶中。安瓿瓶開(kāi)啟裝置的側(cè)視圖，其中包含一個(gè)準(zhǔn)備打開(kāi)的安瓿瓶。 “A"是得分標(biāo)記，“B"是施加壓力的點(diǎn)。

7. 材料的使用

NIBSC 88/556 降鈣素，鰻魚(yú)(標(biāo)準(zhǔn)品) 出于所有實(shí)際目的，IS 的每個(gè)安瓿含有相同數(shù)量的所列物質(zhì)。在需要大量稀釋的情況下，將安瓿的全部?jī)?nèi)容物溶解在已知體積的合適溶劑（pH 3.5 的緩沖液）和載體蛋白中。不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠帧?/span>為了經(jīng)濟(jì)使用，建議將溶液分成幾個(gè)小容器，快速冷凍，例如在干冰中并儲(chǔ)存在 - 40°C 或以下。需要仔細(xì)評(píng)估以確定可行的儲(chǔ)存時(shí)間。

安瓿不含抑菌劑，不應(yīng)假定 IS 溶液是無(wú)菌的。