核心定位：臨床CRP檢測(cè)的金標(biāo)準(zhǔn)基質(zhì)校準(zhǔn)物?

ERM-DA474_IFCC是由歐盟委員會(huì)聯(lián)合研究中心（JRC/IRMM）認(rèn)證的?人血清基質(zhì)C-反應(yīng)蛋白（CRP）有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)?（Certified Reference Material, CRM），專為?免疫比濁法?測(cè)定血清C-反應(yīng)蛋白提供?高可交換性、零基質(zhì)干擾?的校準(zhǔn)解決方案。其本質(zhì)為?真實(shí)健康人血清凍干粉末?，經(jīng)純化CRP加標(biāo)、無(wú)防腐劑處理，真實(shí)還原臨床樣本中蛋白構(gòu)象、脂質(zhì)環(huán)境與抗體結(jié)合行為，是實(shí)現(xiàn)全球CRP檢測(cè)結(jié)果互認(rèn)的?唯1權(quán)l(xiāng)威載體?。

?ERM-DA474_IFCC ≠ 純CRP溶液?，它是?患者血清的“生物鏡像"?——讓實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)系統(tǒng)，讀出的是真實(shí)臨床樣本的信號(hào)。

?技術(shù)參數(shù)與認(rèn)證體系?

參數(shù)類別技術(shù)指標(biāo)

?全稱?Human Serum (C-Reactive Protein) Certified Reference Material

?形態(tài)?凍干血清粉末，每瓶含1.0 mL原始人血清，密封于硅化玻璃安瓿中，氬氣填充

?制備工藝?4國(guó)健康獻(xiàn)血者血清 → 餐前采集 → 無(wú)添加劑凝固 → 離心分離 → CRP加標(biāo) → 冷凍干燥 → –70°C分裝

?認(rèn)證機(jī)構(gòu)?歐盟委員會(huì)聯(lián)合研究中心（JRC/IRMM）

?認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)?符合ISO 17511、ISO/IEC 17034:2016，溯源至SI單位，經(jīng)IDMS驗(yàn)證，通過(guò)IFCC參考方法確認(rèn)

?認(rèn)證成分??C-反應(yīng)蛋白（CRP）質(zhì)量濃度?

?認(rèn)證值??(5.00 ± 0.15) mg/L?（擴(kuò)展不確定度 k=2，置信水平95%）

?復(fù)溶要求?加入?1.00 ± 0.01 g?蒸餾水，輕柔旋轉(zhuǎn)至完l全溶解，靜置20分鐘

?最小取樣量??20 μL?（確保檢測(cè)系統(tǒng)線性響應(yīng)）

?均質(zhì)性驗(yàn)證?通過(guò)ANOVA分析，瓶間變異系數(shù)<2.5%

?穩(wěn)定性?未開封：–70°C下穩(wěn)定≥36個(gè)月；復(fù)溶后：2–8°C保存≤24小時(shí)，凍融≤2次

?可交換性?經(jīng)CLSI EP30-A驗(yàn)證，在羅氏Cobas、雅培Architect、西門子Atellica等12種主流系統(tǒng)中與真實(shí)患者血清行為一致

所有批次均附帶?JRC官l方認(rèn)證證書?，含完整溯源路徑圖與GUM不確定度評(píng)估，滿足CNAS、ISO/IEC 17025、CAP、CLIA等國(guó)際認(rèn)證要求。

?核心應(yīng)用場(chǎng)景?

ERM-DA474_IFCC是臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制的?基石級(jí)工具?，廣泛應(yīng)用于：

?免疫比濁法校準(zhǔn)?：用于羅氏、雅培、西門子、貝克曼等主流生化分析儀的CRP檢測(cè)系統(tǒng)校準(zhǔn)

?方法驗(yàn)證?：支撐《WS/T 403-2012 臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求》中CRP檢測(cè)的準(zhǔn)確性驗(yàn)證

?室間質(zhì)評(píng)（EQA）?：作為國(guó)l家級(jí)能力驗(yàn)證計(jì)劃（如CNAS、UK NEQAS）的參考樣品

?診斷試劑研發(fā)?：用于IVD廠商CRP試劑盒的定值與性能評(píng)估

?科研標(biāo)準(zhǔn)化?：解決因抗體親和力差異導(dǎo)致的CRP檢測(cè)偏差，支持多中心研究數(shù)據(jù)互認(rèn)

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